司库奇尤单抗强直性脊柱炎适应症中国III期临床研究52周数据发布

2020年9月19日，诺华制药(中国)公布了司库奇尤单抗强直性脊柱炎(AS)适应症中国III期临床研究(MEASURE 5研究)的52周数据。结果证实，司库奇尤单抗在中国AS患者治疗中可快速显著改善疾病症状与体征，且长期应用药物安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究也是迄今为止首个在中国AS患者人群中开展的、针对白介素-17A(IL-17A)抑制剂的随机、安慰剂对照临床研究。同时，这也是目前生物制剂在中国AS患者人群中随访时间最长的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

此次III期临床研究共纳入458例年龄≥18岁的中重度AS患者，其中327例(71.4%)来自中国。研究结果显示，在所有接受司库奇尤单抗150mg治疗的中国患者中，治疗1周时ASAS20应答率已与安慰剂组产生具有统计学意义的差异;2周时 ASAS40应答率出现显著差异;16周时，司库奇尤单抗组的ASAS20/40应答率分别为56.0%(安慰剂组：38.5%)和41.7%(安慰剂组：16.5%)，表明司库奇尤单抗能快速改善患者症状与体征。且无论患者是否既往使用过TNF-α抑制剂，均可取得显著疗效。

(治疗1周时，两组的ASAS20应答率出现显著差异)

(治疗2周时，两组的ASAS40应答率出现显著差异)

同时，研究结果也表明，司库奇尤单抗的临床获益持久，且有随治疗时间延长进一步提升的趋势。52周结果显示，在所有接受司库奇尤单抗150mg治疗的中国患者中，ASAS20/40应答率分别达到77.3%和60.5%，均较16周结果有所提升;同时，疾病活动度持续下降，生活质量持续提升，证实司库奇尤单抗在中国患者中疗效持久，可持续改善疾病症状。安全性方面，其安全性数据与既往研究基本一致，证明了药物整体安全性与耐受性良好。

(治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS20应答率)

(治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS40应答率)

司库奇尤单抗已在包括欧洲和美国在内的多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。2020年，司库奇尤单抗又在欧盟先后获批了“放射学阴性中轴型脊柱关节炎”及“6至18岁以下儿童及青少年中重度斑块状银屑病”两大新适应症，治疗范围进一步扩展，有望为更多患者带去健康希望。

在中国，司库奇尤单抗目前获批了2个适应症，分别为“用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”和“用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。